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Kf03mXLrtdr - 2020/2/1 16:50:00
芦荟类药物对于便秘有一定疗效,但长期服用会产生一些副作用。便秘了不要常吃泻药,它不仅带走肠道内大量水分,还破坏肠道粘膜蠕动功能,造成依赖和副作用,时间久了,会丧失肠蠕动功能。还有造成大肠黑变病的可能。应多吃粗粮粗纤维蔬菜水果,多喝水多运动,养成良好生活习惯。        那么下面我们就来了解一下这种药物吧!    一、【通用名称】    首荟通便胶囊    二、【功能主治】    养阴益气,泻浊通便。用于功能性便秘,中医辨证属气阴两虚兼*邪内蕴证者,症见便秘,腹胀,口燥咽干,神疲乏力,五心烦热,舌质红嫩或淡,舌苔白或白腻,脉沉细或滑数。    三、【用法用量】    饭后温开水送服。一次2粒,一日3次。疗程为14天。        四、【不良反应】    可见轻度腹痛、腹泻,减药或停药后可消失。    五、【禁忌】    1、肝功能不全者禁用。    2、既往有何首乌或含何首乌制剂引起肝损伤病史者禁用。    3、孕妇及哺乳期妇女禁用。    六、【注意事项】    1、按规定用法用量及疗程用药,不宜超量服用,不宜长期服用。    2、服药期间应注意监测肝生化指标。    3、肝功能异常或肝病史者慎用。    4、既往有何首乌或含何首乌制剂引起肝损伤家族史者慎用。    5、应避免与有肝*性的药物联合使用。    6、临床试验中1例患者出现血白细胞总数减少,是否与试验药物有关尚无法确定。    7、Ⅱ期临床试验中,本品大剂量组(一次3粒,一日北京治疗白癜风最好的中医院3次)出现肝功能、心电图轻度异常各1例,是否与试验药物有关尚无法确定。        七、【成份】    何首乌、芦荟、决明子、枸杞子、阿胶、人参、白术、枳实。    八、【性状】    本品为硬胶囊,内容物为棕色至棕褐色的颗粒和粉末;味苦。    九、【儿童用药】    本品尚无用于儿童的经验,儿童用药安全性及有效性尚未确立。    十、【药理作用】    非临床药效学试验结果显示,本品可促进正常小鼠小肠炭末推进,促进复方地芬诺酯所致便秘模型小鼠的小肠炭末推进和排便,促进正常大鼠小肠推进。    十一、【临床试验】    本品于2006年1月26日经国家食品药品监督管理局批准进行Ⅱ期、Ⅲ期临床研究。Ⅱ期研究分为ⅡA、ⅡB,进行了剂量探索(2粒/次,3粒/次)及阳性药、安慰剂对照研究。Ⅲ期临床试验采用随机、双盲、平行对照、多中心研究方法。观察对象为功能性便秘,中医辨证属于气阴两虚兼*邪内蕴证者,排除了器质性病变。给药剂量为2粒/次,一日3次。疗程:14天。试验期间禁止加用其他任何与试验药物相近的中西药品。综合Ⅱ期、Ⅲ期临床试验结果,本品在改善便秘及中医气阴两虚兼*邪内蕴证证候疗效方面均优于安慰甲氧沙林搽剂剂及阳性对照药,组间差异有统计学意义(P<0.05)。    安全性方面:    2粒/次剂量:暴露样本量共465例。试验中出现的不良反应主要为腹痛、腹泻,共发生6例,其中,4例减少药物用量、1例停药后均消失,1例未处理,11天后消失。另有1例血WBC总数减少(疗前7×109/L,疗后3.2×109/L),未处理,研究者判断可能有关;另有1例用药后红细胞降低(3.04×1012/L),未处理,研究者判断可能无关。    3粒/次剂量:暴露样本量为76例,试验中出现4例腹痛、腹泻,另外,肝功能(疗后ALT80 IU/L)、心电图、肾功能轻度异常各1例,分别判定为可能有关、可能有关、无关。
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